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临床开发:制药的技术黑洞

2022-07-15 10:22:38 来源:
摘要:平均而言,一家制药公司需要花费10多年时间和高达2.8B美元的时间来将一种药物通过药物发现和临床开发的两步研发。

    平均而言,一家制药公司需要花费10 多年时间和高达 2.8B 美元的时间来将一种药物通过药物发现和临床开发的两步研发 (R&D)过程才能开始商业化。
 
 

    投入时间和资源显然是一项高风险的长期战略。正因为如此,制药公司还有另一个理由来提高效率,因为缩短上市时间可以让患者更快地获得改变生活的疗法。一种与行业无关且广为接受的策略是采用可提高效率以提高盈利能力的技术。
平衡盈利能力与“做好事”已激发制药公司简化研发和商业化工作。因此,制药公司已开始将创新团队纳入其组织,并要求他们识别外部技术以提高效率。医疗科技公司对此做出了回应,在药物发现和商业化方面出现了大量的数字化进步,这是药物研发过程的书挡。这两个行业都采用了以人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 技术为主导的行业变革创新。
 
    然而,低效率的瓶颈仍然存在于制药流程的中间步骤。临床开发是一个复杂的过程,有数百个相互依赖的任务分布在跨职能团队中。这是一项艰巨而紧张的工作,受到低效、陈旧的手工做法的困扰。
临床开发的使命是缩短研究性新药申请和监管批准之间的窗口,为什么它是制药的技术黑洞?
 
    临床开发
 
    由于许多复杂因素,创新滞后于临床开发。在七到八年的时间里,患者面临的风险很高,而预算却很低。此外,尽管人们普遍认为临床试验是临床开发的唯一活动,但它涉及许多业务部门。包括临床、医疗、早期商业、监管、管理护理等在内的十二个以上跨职能团队同时工作,完成数百项相互依赖的任务,为产品和市场的商业化做好准备。

    由于不同的团队经常在孤立的环境中工作,因此协作是一项挑战。多年来,团队在不知不觉中重复了任务,减慢了进度并消耗了公司宝贵的资源。此外,将药物推向商业化所需的这些跨职能任务中的大多数都依赖于基于证据的临床数据。目前,很少有技术解决方案能够全面解决复杂的临床开发网络。
 
    虽然存在一些临床开发技术,但它们的范围有限,通常为单一功能提供效率。只有通过整体创新才能看到显着的效率。问题是,一个系统如何满足依赖过时的手动方法、多种工具和供应商外包的跨职能团队的需求?技术如何编织错综复杂的药物开发网络?
 
    它从研究研发过程的两本书开始:药物发现和商业化。
 
    药物发现
 
    药物发现阶段需要对数以百万计的多模式数据点组合进行繁琐且冗余的评估,然后对候选药物进行临床前评估。由于该阶段涉及大数据集、冗余任务且缺乏患者参与,因此风险收益比较低,为基于 ML 和 AI 的技术提供了自然契合。因此,创新在药物发现中盛行。简单来说,技术正在取代用于搜索大型数据集以识别潜在分子、新药物靶标或重新利用现有药物的缓慢手动方法。
 
    药物发现领域的创新正在蓬勃发展,而且看不到尽头。制药公司正在与基于人工智能的发现公司签订数千万美元的多年合同,这些明智的投资正在响应一个巨大的全球市场,预计2021 年价值为 533 亿美元,预计到 2026 年将达到 802 亿美元。
 
    商业化
 
    商业化在制造、销售和营销以及供应链方面取得了技术进步。当前的数字创新浪潮通过在整个医疗保健旅程中直接针对患者,专注于医疗保健的消费化。2022 年第一季度,风险投资家在 23 项健康和保健技术交易中投资了 3.576 亿美元(需要下载)。
 
    创新引导患者了解、诊断、治疗或管理副作用和合并症,将行动呼吁融入方便、易于使用的技术中。这些以患者为中心的技术需要并获得高额投资,因为它们解决了市场向基于价值和基于结果的医疗保健模式的转变,同时解决了与专利保护时间表的盈利能力限制相关的挑战。
 
    逃离黑洞
 
    虽然制药、药物发现和商业化的书挡受益于不断增长的技术进步,但临床开发仍然是技术黑洞。对于在临床开发团队中跨职能工作的个人来说,利用数据、增强协作和简化细致入微的流程显然需要投资和专业知识。
 
    可以探究临床开发阶段缺乏创新的诸多原因。是由于患者的高风险还是对变革管理的厌恶?反对名单很长,但原因无关紧要。公平地加速获得改变生活的疗法应该是引导技术创新远离临床开发黑洞的北极星。

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